Greiner Bio-One GmbH sucht für Kremsmünster eine erfahrene Fachkraft für regulatorische Dokumentation von Medizinprodukte- und IVD-Studien. Die Position ist unbefristet; die Arbeitsform ist hybrid.
Aufgaben
Study Submission Management
- Einreichungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und IVD-Leistungsstudien bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden vorbereiten, zusammenstellen und bearbeiten.
- Ersteinreichungen, Änderungen, Jahresberichte, Mitteilungen und Studienabschlussmeldungen betreuen.
- Einreichungsunterlagen funktionsübergreifend koordinieren und als zentrale Ansprechperson für Behörden und Ethikkommissionen fungieren.
- Einreichungsfristen und regulatorische Meilensteine überwachen sowie länderspezifische Einreichungsstrategien unterstützen.
- Antworten auf behördliche Rückfragen und Mängelschreiben koordinieren, regulatorische Anforderungen verfolgen und Prozesse verbessern.
Study Documentation & TMF Management
- Unternehmensspezifische Studienablage und studienspezifische Trial-Master-File-Strukturen pflegen.
- Einreichungsunterlagen rechtzeitig ablegen und die Inspektionsbereitschaft während des Studienverlaufs unterstützen.
- Dokumentenversionierung und wesentliche Studiendokumentation betreuen.
- Interne und externe Audits sowie regulatorische Inspektionen unterstützen.
Study Information Database Management
- Eine zentrale, durchsuchbare Datenbank für abgeschlossene Medizinprodukte- und IVD-Studien aufbauen, pflegen und weiterentwickeln.
- Studienziele, Produkte, Studiendesigns, Länder, Prüfzentren, Genehmigungen, Ergebnisse und Abschlussunterlagen strukturiert erfassen.
- Metadaten und Indexierung für die effiziente Recherche historischer Studieninformationen festlegen und pflegen.
- Studienübersichten, Berichte und Zusammenfassungen für regulatorische, klinische und weitere Unternehmensfunktionen erstellen.
- Historische Studieninformationen und archivierte Unterlagen für Einreichungen, klinische Bewertungen, Leistungsbewertungen, Audits und Inspektionen bereitstellen.
- Vollständigkeit, Genauigkeit, Konsistenz und langfristige Zugänglichkeit der Studienunterlagen gewährleisten und Prozesse sowie Werkzeuge verbessern.
Anforderungen
- Hochschulabschluss in Life Sciences oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Berufserfahrung mit klinischen Studien.
- Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung mit klinischen Studien, bevorzugt Medizinprodukte oder IVDs, beispielsweise als Start-up Specialist, TMF Manager, Submission Specialist oder Clinical Trial Assistant.
- Erfahrung mit Aufbau und Pflege einer Studieninformationsdatenbank sowie mit Einreichungen in verschiedenen europäischen Ländern von Vorteil.
- Erfahrung mit IVD- und Medizinproduktestudieneinreichungen sowie EUDAMED-Kenntnisse vorteilhaft.
- Sichere Kommunikation mit internen und externen Ansprechpartnern auf lokaler und internationaler Ebene.
- Organisationsfähigkeit, Priorisierungsvermögen und Fähigkeit zur Bearbeitung mehrerer Aufgaben.
- Gute Englisch- und Deutschkenntnisse.
- Bereitschaft zu Reisen an österreichische Unternehmensstandorte.
Angebot
Ein spannender, eigenständiger Verantwortungsbereich in einem modernen und kollegialen Arbeitsumfeld sowie zahlreiche attraktive Sozialleistungen. Das jährliche Bruttogehalt beträgt mindestens 60.977,70 EUR gemäß Kollektivvertrag der chemischen Industrie. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist eine deutliche Überzahlung möglich.
Fragen beantwortet Manuela Silbermayr unter +43 664 8892 0539. Für die Bewerbung werden Lebenslauf und Motivationsschreiben mit Darstellung der einschlägigen Erfahrung und Qualifikationen erbeten.
Greiner Bio-One fördert Chancengleichheit, Vielfalt und eine inklusive Arbeitsumgebung und begrüßt Bewerbungen unabhängig von persönlichen Merkmalen.
Vollzeit
Medizintechnik
€ 4.355