Sachkundige Person – Qualified Person (m/w/d)

piCHEM Forschungs- und Entwicklungs GmbH
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Sachkundige Person - Qualified Person – (m/w/d)

Die piCHEM Forschungs- und Entwicklungs GmbH ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der

pharmazeutischen Forschung und Wirkstoffproduktion. piCHEM entwickelt und produziert seit 30 Jahren Wirk-

stoffe auf Basis synthetischer Peptide für die medizinische und biochemische Forschung, Diagnostik und Thera-

pie. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine Qualified Person für unseren Firmenstandort in

Raaba-Grambach.

Ihre Aufgaben

• Ausübung der Rolle einer Sachkundigen Person (Qualified Person) gemäß AMBO 2009

• Freigabe von Wirkstoffen für klinische Prüfungen und zur Verwendung in zugelassenen Produkten

• Evaluierung von Chargendokumenten

• Durchführung von Risikoabschätzungen und Erarbeitung von Rationalen im Zuge von Produktneuent- wicklungen, Abweichungen oder Änderungen

• Freigabe von Herstellvorschriften für die Produktion

• Mitarbeit bei der Implementierung neuer Produkte und Projekte

• Aktive abteilungsübergreifende Kommunikation und Mitarbeit zur Sicherstellung aller GMP-Aspekte im Unternehmen in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle und Zu- lassung

• Verfolgung von regulatorischen Änderungen und Trends

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Pharmazie- bzw. naturwissenschaftliches Studium in Kombination mit dem Universi- tätslehrgang „Sachkundige Person“

• Erfüllung der Anforderungen zur Ausübung der Funktion einer Sachkundigen Person gemäß § 7 AMBO 2009 (Bestätigung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen)

• Berufserfahrung als Sachkundige Person von Vorteil

• Gute Kenntnisse der in der pharmazeutischen Herstellung relevanten Richtlinien und Qualitätsstan- dards und der daraus resultierenden Anforderungen

• Audit- / Inspektionserfahrung von Vorteil

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, Lösungsorientiertheit, Qualitätsbewusstsein

Unser Angebot

• Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben und Themenstellungen im Bereich der Wirkstoffpro- duktion und Mitarbeit bei internationalen Forschungsprojekten

• Durch Kollegialität und Teamgeist geprägtes angenehmes Arbeitsumfeld • Selbstständigkeit und eigenverantwortliches Arbeiten in einem dynamischen Team • Respektvoller Umgang & internationale Gemeinschaft • Parkplätze und gute Verkehrsanbindung • Unbefristetes Arbeitsverhältnis nach Absolvierung der Probezeit • Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeitregelung sowie individuelle Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten • Das Bruttojahresgehalt laut KV für Angestellte im Gewerbe und Handwerk richtet sich nach Qualifikati-

on und Erfahrung und liegt in jedem Fall über dem kollektivvertraglichen Minimum bei mindestens € 67.200,-/ Verw.Gr.IV auf Vollzeitbasis (40 Std/Woche)

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung unter career@pichem.at Jürgen Resch Human Resources piCHEM Forschungs-und Entwicklungs GmbH, Parkring 3, 8074 Raaba-Grambach, Tel.: +43 316 681711

Zum Job Inserat

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piCHEM Forschungs- und Entwicklungs GmbH

Feldkirch

Ein Peptid ist eine kurze Kette aus Aminosäuren, und in Raaba-Grambach südöstlich von Graz werden solche Ketten Baustein für Baustein zusammengesetzt. piCHEM macht das seit über drei Jahrzehnten. Die Moleküle gehen an Forschungslabore, in die klinische Entwicklung und als Wirkstoffe in fertige Arzneimittel. Kontrolliert wird die Produktion nicht nur von der österreichischen Behörde, sondern auch von der US-Arzneimittelbehörde FDA und der japanischen PMDA.

Gegründet wurde das Unternehmen 1992, es ist bis heute in privater Hand und fertigt an einem einzigen Standort in der Steiermark. 2017 bezog piCHEM dort einen Neubau: 1.200 Quadratmeter Labor- und Produktionsfläche, dazu Reinräume der Klassen C und D für die letzten Fertigungsschritte. Synthetisiert wird vom Milligramm bis in den Bereich mehrerer hundert Gramm, entweder an der festen Phase oder klassisch in Lösung, gereinigt über Umkehrphasen- und Ionenaustauschchromatographie. Ein Schwerpunkt liegt auf Peptiden für die Nuklearmedizin, also auf Molekülen, die im Körper gezielt an Tumorzellen andocken und dort ein radioaktives Signal für Diagnose oder Therapie tragen. Auf dem europäischen Nuklearmedizin-Kongress war piCHEM zuletzt 2024 in Hamburg und 2025 in Barcelona vertreten.

Wer hier arbeitet, begleitet ein Projekt oft von der ersten Machbarkeitsstudie bis zur Charge, die in einer klinischen Studie eingesetzt wird. Chemikerinnen und Chemiker stehen an der Synthese, Chemielabortechnikerinnen und -techniker an Analytik und Qualitätskontrolle. Daneben gibt es Rollen in Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, wo Prozesse validiert und Unterlagen für Behörden aufbereitet werden, sowie Aufgaben rund um Stabilitätsstudien und Abfüllung. Das Unternehmen beschreibt gut ausgebildete Mitarbeitende ausdrücklich als sein wichtigstes Kapital und nennt sichere Arbeitsplätze als eigenen Anspruch; in seinem Arbeitgeberprofil auf karriere.at führt es Weiterbildung, flexible Arbeitszeiten und einen Fahrtkostenzuschuss an. Eine exakte Beschäftigtenzahl veröffentlicht piCHEM nicht, die Größenordnung liegt laut diesem Profil zwischen 51 und 100 Personen. Das Team ist also klein genug, dass man einander kennt, und die Arbeit reicht trotzdem bis in internationale Zulassungsverfahren.

Seit 2026 läuft der Ausbau unter dem Namen piCHEM NEXT: zusätzliche Labor- und Produktionsflächen sowie neue Büros, kofinanziert von der Europäischen Union, geplant bis 2028. Gebaut wird am bestehenden Standort am Parkring in Raaba-Grambach.

Quellen:pichem.atWeb
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